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FAQ sur l’approvisionnement temporaire de l’auto-injecteur AUVI-Q

Veuillez consulter la FAQ ci-dessous concernant l’approvisionnement temporaire des auto-injecteurs AUVI-QMD au Canada. Ces réponses ont été fournies par Santé Canada et Kaléo, le fabricant d’AUVI-Q.

Questions sur le produit

Q: Qu’est-ce qu’un auto-injecteur AUVI-Q?

L’auto-injecteur AUVI-Q (injection d’épinéphrine, USP) est utilisé pour traiter les réactions allergiques potentiellement mortelles, y compris l’anaphylaxie, chez les personnes à risque ou ayant des antécédents de réactions allergiques graves. AUVI-Q est le seul auto-injecteur d’épinéphrine compact doté d’un système d’instructions vocales qui guide l’utilisateur pas à pas tout au long du processus d’injection, ainsi que d’une aiguille qui se rétracte automatiquement une fois l’injection d’épinéphrine terminée. Après l’utilisation du dispositif AUVI-Q, les patients ou les soignants doivent appeler les services d’urgence.

Q: Pourquoi AUVI-Q est-il distribué au Canada plutôt qu’Allerject?

En réponse à la pénurie actuelle d’auto-injecteurs d’épinéphrine au Canada, la ministre de la Santé, Ginette Petitpas Taylor, a signé le 29 août 2018 une ordonnance provisoire autorisant l’importation d’auto-injecteurs AUVI-Q de 0,15 mg et de 0,3 mg approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) ainsi que leur vente aux patients à risque ou ayant des antécédents de réactions allergiques graves.

Q: Peut-on comparer l’Allerject et l’AUVI-Q? Quelles sont les principales différences?

L’auto-injecteur AUVI-Q, fabriqué par Kaléo, a été approuvé par la FDA. Il est comparable à Allerject, un produit également fabriqué par Kaléo, qui est autorisé et était auparavant commercialisé au Canada. La principale différence entre AUVI-Q et Allerject est que le produit américain n’inclut pas d’étiquetage ni d’instructions en français. Cependant, une version française de l’étiquetage et des instructions de l’AUVI-Q sera fournie avec le produit au moment de la vente afin de s’assurer que les patients administrent le médicament de manière sécuritaire et efficace.

Q: Pourquoi le gouvernement canadien autorise-t-il la distribution de l’AUVI-Q s’il s’agit du même dispositif qu’Allerject, un produit qui a été retiré du marché en 2015 en raison de défaillances?

En 2015, Allerject a été rappelé du marché canadien par Sanofi Canada en raison de problèmes susceptibles d’altérer l’administration de la quantité requise de médicament, l’épinéphrine. En 2017, AUVI-Q a été relancé aux États-Unis par Kaléo. Selon Kaléo, une évaluation approfondie de la fabrication a été faite et de nouvelles technologies et systèmes qualité existent désormais pour garantir une administration précise, fiable et constante du produit. Le dispositif AUVI-Q est approuvé par la FDA et tous les usines mises à contribution dans sa fabrication sont conformes aux règles de bonne pratique de fabrication (faisant partie de normes d’assurance qualité internationalement reconnues pour la fabrication de médicaments).

Questions sur l’approvisionnement temporaire des dispositifs AUVI-Q

Q: Comment puis-je me procurer un auto-injecteur AUVI-Q? Une nouvelle ordonnance de mon médecin est-elle requise ou puis-je simplement demander à mon pharmacien?

Les dispositifs EpiPenMD et les autres auto-injecteurs d’épinéphrine sont des médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques potentiellement mortelles, y compris l’anaphylaxie, chez les personnes à risque ou ayant des antécédents de réactions allergiques graves. Les professionnels de la santé posent un diagnostic, recommandent une prise en charge et surveillent de près les personnes vivant avec des allergies qui peuvent mettre la vie en danger.

Comme pour les auto-injecteurs EpiPen, Santé Canada n’exige pas qu’une ordonnance soit délivrée pour se procurer un dispositif AUVI-Q au Canada. Cependant, les provinces et les territoires ou les compagnies d’assurances peuvent exiger une ordonnance, selon les dispositions provinciales ou territoriales. Les consommateurs devraient communiquer avec leur pharmacien ou leur professionnel de la santé pour savoir comment obtenir un auto-injecteur AUVI-Q.

Q: Le dispositif AUVI-Q est-il plus dispendieux que l’auto-injecteur EpiPen? AUVI-Q est-il couvert comme un EpiPen ou est-ce que je devrai payer plus?

Oui, le dispositif AUVI-Q est plus cher qu’un auto-injecteur EpiPen. Il existe des différences technologiques entre les auto-injecteurs AUVI-Q et EpiPen.

La gestion des médicaments est une responsabilité partagée entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. Santé Canada autorise la vente de médicaments en se fondant sur leur innocuité, efficacité et qualité. Les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables de l’administration et de la prestation des soins de santé, notamment en décidant quels médicaments sont couverts pour leurs patients admissibles. Chaque province décide de couvrir ou non le coût d’un médicament selon ses propres critères. Vous pouvez trouver plus d’information sur la couverture d’un médicament en communiquant avec le régime d’assurance-médicaments en cause.

Kaléo est actuellement en discussion avec chaque province pour déterminer l’admissibilité à la couverture.

Q: Comment puis-je obtenir un auto-injecteur de pratique AUVI-Q?

Veuillez parler à votre pharmacien de la possibilité d’obtenir un dispositif de pratique.

Q: Pourquoi la dose de 0,15 mg n’est-elle pas disponible dès maintenant?

À l’heure actuelle, le besoin urgent vise la dose de 0,3 mg, et c’est la raison pour laquelle l’accent est mis sur ce produit. Étant donné que, selon Pfizer Canada, les stocks d’auto-injecteurs EpiPen Jr (0,15 mg) sont encore accessibles et gérés avec soin partout au pays, le dispositif AUVI-Q de cette dose ne sera pas importé immédiatement. Des dispositifs AUVI-Q 0,15 mg pourraient être offerts en vertu de l’ordonnance provisoire en fonction des besoins et de la disponibilité du produit. L’ordonnance provisoire permet l’importation et la distribution des deux doses.

EpiPen Jr (0,15 mg) est destiné aux enfants de 15 à 30 kg (33 à 66 lb). EpiPen (0,3 mg) vise les adultes et les enfants pesant 30 kg (66 lb) ou plus.

Q: Si ma pharmacie ne dispose pas d’auto-injecteurs AUVI-Q, est-il possible d’en commander?

Oui, vous pouvez demander à votre pharmacien de commander ce produit.

Q: Les dispositifs AUVI-Q seront-ils offerts seulement à court terme? L’auto-injecteur Allerject sera-t-il offert au Canada de nouveau?

Kaléo, le fabricant d’AUVI-Q, travaille avec Santé Canada sur une solution à long terme pour ramener Allerject sur le marché canadien avant l’expiration de l’ordonnance provisoire relative à AUVI-Q.